ジェネリックについて

ジェネリック医薬品とは

ジェネリック医薬品は、『後発医薬品』とも呼ばれるお薬です。

医療用医薬品には、最初に開発・販売される『先発医薬品』と、その後に販売される『後発医薬品(ジェネリック医薬品)』があります。

先発医薬品は、新しい成分の研究・開発に長い時間と多くの費用がかかるため、研究開発への投資を保護する目的で、一定期間(5年~10年程度)は開発した製薬会社のみが販売できる仕組み(特許制度)となっています。

この期間が終了すると、ほかの製薬会社も同じ有効成分のお薬を製造・販売できるようになります。これがジェネリック医薬品です。

ジェネリック医薬品は、すでに有効性や安全性が確認されている成分を使用するため、開発費を抑えることができます。そのため、先発医薬品と同等の効果が期待でき、価格を比較的安く抑えられるのが特徴です。

患者さまの医療費負担の軽減にもつながり、国民の保険料で賄われている医療費全体の負担軽減にもつながることから、多くの医療機関や薬局で積極的に利用されています。

ジェネリック医薬品の安全性

ジェネリック医薬品も先発医薬品と同様に、国が定める『医薬品医療機器等法(薬機法)』に基づき、品質・有効性・安全性について厳しく確認されたうえで製造・販売されています。

また、製造後も品質を維持するための厳しい基準や管理体制のもとで管理されており、『品質再評価』と呼ばれる再評価制度による確認も行われています。

長期収載品の選定療養について

2024年10月1日以降、後発医薬品(ジェネリック医薬品)がある先発医薬品(長期収載品)を患者さまの希望で選択された場合、「選定療養」として特別の料金が発生します。

ただし、医療上の必要性がある場合(※1)や、後発医薬品の在庫がない場合には特別の料金はかかりません。


特別の料金は以下のとおりです。

・2024年10月1日~2026年5月31日:価格差の4分の1相当

・2026年6月1日以降:価格差の2分の1相当

特別の料金の計算方法

※1先発医薬品を使用する「医療上の必要性がある場合」とは

保険医療機関の医師又は歯科医師において、以下のいずれかのように判断する場合です。

①薬事上承認された効能・効果に差異があり、疾病の治療のために先発医薬品を処方する必要がある場合

②後発医薬品を使用された場合に、副作用やほかの薬との飲み合わせによる相互作用が生じたり、先発医薬品との間で治療効果に違いが出るなど、安全性の観点から先発医薬品を処方する必要がある場合。

③各学会などが作成しているガイドラインにおいて、先発医薬品を使用している患者さんについては後発医薬品へ切り替えないことを推奨しているような場合。各学会などが作成しているガイドライン等で切替えが推奨されていない場合。

④剤形上の違いにより、後発医薬品の調剤が難しく、先発医薬品を処方する必要がある場合。

これらの場合は、特別の料金はかかりません。

例えば、使用感や味など、お薬の有効性に関係のない理由で先発医薬品を希望する場合に「特別の料金」をご負担いただきます。

ご不明な点は薬剤師までお尋ねください。


厚生労働省|後発医薬品のある先発医薬品(長期収載品)の選定療養について

(制度変更等により予告なくページが削除になる可能性があります)

ジェネリック医薬品に関するよくあるご質問

ジェネリック医薬品の効き目や安全性は、先発医薬品と同じですか?

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を同じ量含み、原則として同じ効能・効果、用法・用量を持つ医薬品です。国が定めた基準に基づき、品質・有効性・安全性について確認され、承認されています。

ジェネリック医薬品が先発医薬品と治療学的に同等であることを確認する方法の一つが、「生物学的同等性試験」です。この試験では、薬を服用した後の有効成分の体内への吸収のされ方(血中濃度の推移など)を比較し、先発医薬品と同等であることを確認します。

このような試験や審査を経て国の承認を受けているため、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同等の治療効果が期待できる医薬品として使用されています。なお、添加剤や剤形などが先発医薬品と異なる場合があります。

ジェネリック医薬品に変更すれば、お薬代が必ず安くなりますか?

ジェネリック医薬品は、開発にかかる費用をおさえて作られているため、多くの場合、先発医薬品よりお薬代が安くなります。

ただし、お薬の種類や国が決める価格(薬価)によっては、先発医薬品とあまり差がないこともあります。そのため、必ずしも安くなるとは限りませんが、医療費の負担を軽くできることが多いお薬です。

また、2024年10月からは、ジェネリック医薬品があるお薬で先発医薬品を選ばれる場合、お薬代の自己負担が少し高くなることがあります(長期収載品の選定療養)。そのため、ジェネリック医薬品を選ぶと、お薬代の負担を抑えやすくなります。

ジェネリック医薬品への変更が不可となるケースはありますか?

処方箋に記載された先発医薬品について、医師から「後発医薬品への変更不可」などの指示がない場合は、薬剤師が患者さまにご説明し、ご同意いただいたうえで、ジェネリック医薬品(後発医薬品)へ変更して調剤することができます。

一方、処方箋の「変更不可」欄にチェックがあり、処方医による署名または記名・押印がある場合など、医師が後発医薬品への変更を認めていない場合は、薬剤師の判断だけで変更することはできません。ただし、処方内容について確認が必要な場合には、薬剤師から処方医へ問い合わせ(疑義照会)を行い、処方医に確認・了承いただいたうえで、ジェネリック医薬品へ変更して調剤できる場合があります。

また、処方箋の記載内容や医薬品の種類、在庫状況などによって、変更できない場合があります。