ジェネリック医薬品も先発医薬品と同様に、国が定める『医薬品医療機器等法(薬機法)』に基づき、品質・有効性・安全性について厳しく確認されたうえで製造・販売されています。
また、製造後も品質を維持するための厳しい基準や管理体制のもとで管理されており、『品質再評価』と呼ばれる再評価制度による確認も行われています。
2024年10月1日以降、後発医薬品(ジェネリック医薬品)がある先発医薬品(長期収載品)を患者さまの希望で選択された場合、「選定療養」として特別の料金が発生します。
ただし、医療上の必要性がある場合(※1)や、後発医薬品の在庫がない場合には特別の料金はかかりません。
特別の料金は以下のとおりです。
・2024年10月1日~2026年5月31日:価格差の4分の1相当
・2026年6月1日以降:価格差の2分の1相当

※1先発医薬品を使用する「医療上の必要性がある場合」とは
保険医療機関の医師又は歯科医師において、以下のいずれかのように判断する場合です。
①薬事上承認された効能・効果に差異があり、疾病の治療のために先発医薬品を処方する必要がある場合
②後発医薬品を使用された場合に、副作用やほかの薬との飲み合わせによる相互作用が生じたり、先発医薬品との間で治療効果に違いが出るなど、安全性の観点から先発医薬品を処方する必要がある場合。
③各学会などが作成しているガイドラインにおいて、先発医薬品を使用している患者さんについては後発医薬品へ切り替えないことを推奨しているような場合。各学会などが作成しているガイドライン等で切替えが推奨されていない場合。
④剤形上の違いにより、後発医薬品の調剤が難しく、先発医薬品を処方する必要がある場合。
これらの場合は、特別の料金はかかりません。
例えば、使用感や味など、お薬の有効性に関係のない理由で先発医薬品を希望する場合に「特別の料金」をご負担いただきます。
ご不明な点は薬剤師までお尋ねください。
厚生労働省|後発医薬品のある先発医薬品(長期収載品)の選定療養について
(制度変更等により予告なくページが削除になる可能性があります)
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を含んでおり、効果や安全性が同等であることを確認したうえで製造・販売されています。
その確認のために行われるのが『生物学的同等性試験』です。この試験では、薬を服用したときの体内への吸収のされ方(血中濃度の推移など)を比較し、先発医薬品と同等であることが確認されています。
このような試験を経て国の承認を受けているため、ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じように安心して使用できるお薬です。
ジェネリック医薬品は、開発にかかる費用をおさえて作られているため、多くの場合、先発医薬品よりお薬代が安くなります。
ただし、お薬の種類や国が決める価格(薬価)によっては、先発医薬品とあまり差がないこともあります。そのため、必ずしも安くなるとは限りませんが、医療費の負担を軽くできることが多いお薬です。
また、2024年10月からは、ジェネリック医薬品があるお薬で先発医薬品を選ばれる場合、お薬代の自己負担が少し高くなることがあります(長期収載品の選定療養)。そのため、ジェネリック医薬品を選ぶと、お薬代の負担を抑えやすくなります。
医師による許可がない場合は、ジェネリック医薬品への変更はできません。これは、処方箋の右下の「署名又は記名・押印」欄に、医師の署名があるかどうかで判断できます。
また、薬の種類によっては、ジェネリック医薬品が使えなかったり、そもそもジェネリック医薬品が存在しなかったりすることもあります。